Antibióticos genéricos

O motivo essencial para a produção de medicamentos genéricos é o custo normalmente mais reduzido destes produtos.Estudos demonstram que os Estados Unidos economizaram em torno de 1.07 trilhões de dólares entre 2002 e 2011 pela oferta de cerca de 10 versões genéricas de cada composto. O FDA tem facilitado o processo de licenciamento das drogas assumindo que se a segurança,eficácia e qualidade estejam comprovadas qualquer droga genérica é bioequivalente ao produto inovador, porém sem provas diretas que a comprovem. Está prática é aceita mundialmente e é passível de críticas : existem evidências experimentais que antibióticos genéricos podem ter bioequivalência inferior, e isso implicaria em falha clínica e microbiológica, aumento de mortalidade e resistência bacteriana.

Na Itália,os genéricos são considerados equivalentes ao produto inovador se contiverem a mesma substância ativa(com uma diferença de ±5%),a mesma forma farmacêutica,as mesmas indicações terapêuticas e bioequivalência similar(±20%).Embora esse números possam aferir um certo grau de confiança no produto nós veremos que a segurança e consequente eficácia pode estar comprometida por outros fatores.

Importante ressaltar que os estudos de bioequivalência não são necessários para apresentações injetáveis.Além disso,no caso de drogas de liberação prolongada ou com índice restrito terapêutico,estudos clinicos são realizados em 12 voluntários saudáveis (de 18 a 55 anos).Entretanto,estes estudos avaliam a bioequivalência realizando avaliação farmacocinéticas e não farmacodinâmicas.Nenhum dado de eficácia e segurança são gerados ,pelo contrário , estima-se que na troca de medicamentos inovadores por genéricos 10% dos pacientes experimentem efeitos colaterais e até 30% interrompam o tratamento por ineficácia ou reações adversas

A diferença na bioequivalência é bastante relevante quando se trata de antibióticos.Uma redução na bioequivalência diminui a eficácia clinica particularmente em pacientes com alterações no fígado 

Alguns estudos sugerem a possibilidade de que a presença de excipientes possam interferir na qualidade do produto.Certos produtos podem influenciar o transito intestinal ( sorbitol, manitol, etc.),a absorção ( surfactantes) e a solubilidade ( co-solventes)contribuindo para uma inadequada posologia.

Tambem existem relatos de reações alérgicas pelos excipients de drogas genéricas ( exemplo : a croscarmelose sódica usada na furosemida genérica).Outro exemplo foi o relato de caso de paciente com intolerância a lactose usando antiarritmico que trocou para o genérico que continha essa substância afetando a absorção da droga e consequentemente os níveis sistêmicos.

Tambem a questão das impurezas são comprovadas em alguns produtos genéricos.Um estudo demonstrou um total de impurezas acima de 3% em formulações genéricas de ceftriaxone comparadas aos inovadores.Esse fator afetou a biodisponibilidade do antimicrobianos e sua efetividade.

Finalmente um trabalho demonstrou que o efeito de redução de preço aumentou o consumo de ciprofloxacina e causou substancial impacto nos níveis de resistência de E.coli obtidas de cultivo de urina

Em conclusão é necessário maior vigilância e estudos mais rigorosos que demonstrem que as formulações genéricas , fundamentalmente em antimicrobianos,sejam consideradas perfeitamente em conforme com as drogas inovadoras.