O motivo essencial para a produção de medicamentos genéricos
é o custo normalmente mais reduzido destes produtos.Estudos demonstram que os
Estados Unidos economizaram em torno de 1.07 trilhões de dólares entre 2002 e
2011 pela oferta de cerca de 10 versões genéricas de cada composto. O FDA
tem facilitado o processo de licenciamento das drogas assumindo que se a
segurança,eficácia e qualidade estejam comprovadas qualquer droga genérica é
bioequivalente ao produto inovador, porém sem provas diretas que a comprovem. Está prática é aceita mundialmente e é passível de críticas : existem evidências
experimentais que antibióticos genéricos podem ter bioequivalência inferior, e isso implicaria em falha clínica e microbiológica, aumento de
mortalidade e resistência bacteriana.
Na Itália,os genéricos são considerados equivalentes ao
produto inovador se contiverem a mesma substância ativa(com uma diferença de
±5%),a mesma forma farmacêutica,as mesmas indicações terapêuticas e
bioequivalência similar(±20%).Embora esse números possam aferir um certo
grau de confiança no produto nós veremos que a segurança e consequente eficácia
pode estar comprometida por outros fatores.
Importante ressaltar que os estudos de bioequivalência não
são necessários para apresentações injetáveis.Além disso,no caso de drogas de
liberação prolongada ou com índice restrito terapêutico,estudos clinicos são
realizados em 12 voluntários saudáveis (de 18 a 55 anos).Entretanto,estes
estudos avaliam a bioequivalência realizando avaliação farmacocinéticas e não
farmacodinâmicas.Nenhum dado de eficácia e segurança são gerados ,pelo
contrário , estima-se que na troca de medicamentos inovadores por genéricos 10%
dos pacientes experimentem efeitos colaterais e até 30% interrompam o
tratamento por ineficácia ou reações adversas
A diferença na bioequivalência é bastante relevante quando
se trata de antibióticos.Uma redução na bioequivalência diminui a eficácia clinica
particularmente em pacientes com alterações no fígado
Alguns estudos sugerem a possibilidade de que a presença de
excipientes possam interferir na qualidade do produto.Certos produtos
podem influenciar o transito intestinal ( sorbitol, manitol, etc.),a absorção (
surfactantes) e a solubilidade ( co-solventes)contribuindo para uma inadequada
posologia.
Tambem existem relatos de reações alérgicas pelos excipients
de drogas genéricas ( exemplo : a croscarmelose sódica usada na furosemida
genérica).Outro exemplo foi o relato de caso de paciente com intolerância
a lactose usando antiarritmico que trocou para o genérico que continha essa
substância afetando a absorção da droga e consequentemente os níveis
sistêmicos.
Tambem a questão das impurezas são comprovadas em alguns
produtos genéricos.Um estudo demonstrou um total de impurezas acima de 3% em
formulações genéricas de ceftriaxone comparadas aos inovadores.Esse fator
afetou a biodisponibilidade do antimicrobianos e sua efetividade.
Finalmente um trabalho demonstrou que o efeito de redução de
preço aumentou o consumo de ciprofloxacina e causou substancial impacto nos
níveis de resistência de E.coli obtidas de cultivo de urina
Em conclusão é necessário maior vigilância e estudos mais
rigorosos que demonstrem que as formulações genéricas , fundamentalmente em
antimicrobianos,sejam consideradas perfeitamente em conforme com as drogas
inovadoras.
Nenhum comentário:
Postar um comentário